HTA Audit

 

Witamy na stronie HTA Audit

Finansowanie i organizacja systemu ochrony zdrowia to dziedziny życia społecznego podlegające ciągłym przemianom w Polsce i na świecie. Dlatego ważne jest, aby decyzje w tych obszarach zawsze były podejmowane w sposób obiektywny i na podstawie najbardziej aktualnej wiedzy.Takie podejście może w konsekwencji doprowadzić do poprawy w systemie ochrony zdrowia pod względem:

  • usprawnienia dostępu do świadczeń medycznych,
  • racjonalnego wykorzystania środków finansowych w ramach finansowania ochrony zdrowia,
  • poprawy jakości usług medycznych,
  • wzrostu zadowolenia pacjentów z uzyskiwanych świadczeń medycznych i w konsekwencji
  • poprawy stanu zdrowia społeczeństwa.

Zapraszamy do współpracy!

 

Firma

HTA Audit działa na rynku od roku 2008. Decyzją Wspólników w listopadzie 2010 roku przyjęła formę spółki jawnej.

Zajmujemy się oceną jakości (audytem) opracowań klinicznych oraz ekonomicznych w dziedzinie ochrony zdrowia, raportów oceny technologii medycznych. Spełniamy oczekiwania naszych klientów w obszarze podejmowania strategicznych decyzji w obszarze ustalania cen leków i technologii medycznych, negocjacji oraz podziału ryzyka.

Zatrudniamy wykwalifikowanych analityków, którzy spełniają kryteria biegłej znajomości języka angielskiego, skrupulatności i spostrzegawczości, zdolności szybkiego uczenia się, umiejętności pracy w zespole i samodzielności, innowacyjnego podejścia do rozwiązywania problemów, a przede wszystkim gruntownej znajomości w obszarach:

  • Medycyny Opartej na Dowodach Naukowych (Evidence Based Medicine, EBM)
  • Oceny Technologii Medycznych (Heath Technology Assessment, HTA)
  • aktualnych regulacji prawnych oraz rozwiązań organizacyjnych w ochronie zdrowia

W dobie ograniczonych zasobów będących do dyspozycji w ochronie zdrowia, ważne jest aby wartościowe technologie terapeutyczne lub diagnostyczne mogły być w zasięgu potrzebujących ich pacjentów. Również istotne jest, aby technologie nieskuteczne, nieopłacalne, a przede wszystkim szkodliwe były eliminowane z codziennej praktyki klinicznej. Jesteśmy przekonani, że poprzez kontrolę jakości szeroko rozumianej dokumentacji refundacyjnej, nasza działalność przyczynia się do podejmowania słusznych decyzji refundacyjnych w systemie ochrony zdrowia.

W związku z tym, firma HTA Audit nie prowadzi działalności w zakresie lobbingu, marketingu oraz public relations.

Zapewniamy rzetelne, obiektywne i profesjonalne podejście do każdego projektu.

Wspólnicy:

Leszek Stabrawa
Ekonomista, ukończył Uniwersytet Ekonomiczny w Krakowie. Swoje umiejętności analityczne rozwijał w latach 2002-2003 pracując na stanowisku analityka w firmie HTA Consulting. Od 2003 roku pracował w Ministerstwie Zdrowia na stanowisku głównego specjalisty w Wydziale Refundacji i Cen Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, gdzie poznał obszar ekonomiki ochrony zdrowia jak również problematykę związaną z pricingiem i refundacją. Od 8 lat prowadzi samodzielną działalność doradczą w dziedzinie Market Access oraz refundacji.
Anna Kordecka
Ekspert w dziedzinie oceny technologii medycznych i ekonomiki zdrowia. Od 7 lat zajmuje się oceną jakości (audytem) analiz wchodzących w skład raportu HTA. Autor i współautor opracowań systemowych w ochronie zdrowia oraz analiz problemu decyzyjnego, mających na celu określanie kierunków i zakresu analiz wymaganych dla celów refundacyjnych i cenowych. W latach 2008-2014 audytor/kierownik projektów w firmie HTA Audit. Od 2014 roku wspólnik w firmie HTA Audit. Wykładowca Central and Eastern European Society of Technology Assessment In Health Care (CEESTAHC). Aktywny szkoleniowiec w dziedzinach EBM, HTA, pricing w instytucjach publicznych (NFZ, AOTMiT) oraz w branży farmaceutycznej.

 

Usługi


Audyt
Audyt pozwala zweryfikować jakość przygotowanego raportu HTA, jego zgodność z wytycznymi HTA i wymogami formalnymi MZ i AOTMiT oraz precyzję i słuszność wnioskowania. Może także być pomocny w weryfikacji raportów HTA konkurencji czy ich analiz weryfikacyjnych, zamieszczonych na stronach AOTMiT.

Audyt to ocena jakości analiz wchodzących w skład raportu oceny technologii medycznych (ang. Health Technology Assessment, HTA). Ocena analiz dotyczy ich przydatności w procesie decyzyjnym na rzecz refundacji, czyli możliwości ich wykorzystania przy rozpatrywaniu wniosków o finansowanie technologii medycznych ze środków publicznych, względem kryteriów podejmowania decyzji refundacyjnych.

Firma HTA Audit oferuje dwa rodzaje audytu, dopasowane do potrzeb Zamawiającego:

  • audyt podstawowy (general/basic audit) to audyt bez sprawdzenia poprawności obliczeń obejmuje ocenę jakości analiz bez sprawdzenia poprawności obliczeń. Audyt podstawowy uwzględnia m.in. ocenę zgodności analizy z wytycznymi HTA i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymogów, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją.
  • audyt pogłębiony (deepened audit) obejmuje audyt podstawowy, ale wymaga dodatkowo oceny obliczeń, analizy kluczowych opracowań źródłowych, jak również często zebrania i analizy dodatkowych danych czy informacji nie ujętych w audytowanym opracowaniu.


Opinia dot. raportu HTA
Opinia dotycząca raportu HTA jest narzędziem zawężonym w stosunku do audytu podstawowego. Stanowi fragmentaryczne czytanie i pobieżne zapoznanie się ze składowymi opracowania lub treścią publikacji, w czasie określonym w zleceniu przez Zamawiającego. Stanowi podstawę do wyrobienia sobie stanowiska na określony temat, zawarty w opiniowanym opracowaniu. Może być dobrym narzędziem do sprawdzania wyników analiz weryfikacyjnych raportów HTA konkurencji, zamieszczonych na stronach AOTMiT.

Zamawiający może wykorzystywać części Opinii lub ich omówienia bez nazwisk autorów, logo czy nazwy Wykonawcy, prezentując je w takim przypadku, zawsze jako stanowisko własne.


Opinia dot. procesu rozpatrywania wniosku refundacyjnego
Opinia obejmuje:

  • weryfikację założeń przyjętych na rzecz analiz wchodzących w skład raportu HTA,
  • przedstawienie stanowiska wobec rekomendacji prezesa AOTMiT,
  • dyskusję ograniczeń AWA lub dodatkowych analiz wykonanych przez AOTMiT,
  • przedstawienie stanowiska wobec negatywnej decyzji refundacyjnej MZ,
  • propozycję strategii market access’owej.


Raport oceny potencjału konkurencyjnego (ROPeK; ang. competitive emerging technology report, CETR)
Istotą projektu CETR jest zmniejszenie niepewności związanej nie tylko z oceną efektywności klinicznej leku w aktualnym otoczeniu konkurencyjnym, ale również względem opcji spoza horyzontu (ang. beyond the horizon), które zmieniają warunki konkurencyjne w danym segmencie rynku. W ramach raportu przedstawiamy możliwe warianty finansowania danej technologii, określamy ceny (na podstawie VBP, ang. value-based pricing) z jakimi konkurencyjne produkty mogą wejść na rynek oraz szacujemy wpływ na budżet płatnika w danym obszarze. CETR tworzony jest z uwzględnieniem indywidualnych uwarunkowań oraz specyfiki problemu decyzyjnego.

HTA Audit przeprowadza kompleksowy horizon scanning określonego obszaru medycznego, wraz z krytyczną oceną dostępnych źródeł informacji medycznej. CETR zawiera zarówno analizę otoczenia konkurencyjnego (uzasadnienie wyboru komparatorów dla ocenianej technologii medycznej), jak i możliwych strategii market access’owych, związanych z wprowadzeniem rozpatrywanej technologii medycznej na polski rynek. Mając na celu określenie potencjału rynkowego leku, przeprowadzamy ocenę innowacyjności terapeutycznej i farmakologicznej analizowanej technologii medycznej wraz z określeniem wartości dodanej względem możliwych opcji postępowania. Ocena siły interwencji analizowanej technologii uwzględnia stopień niepewności oszacowań. Mając na względzie powyższe dane, określamy najbardziej prawdopodobną, przyszłą cenę efektywną rozpatrywanej technologii medycznej lub tych spoza horyzontu, skorygowane o erozję cen i możliwe rodzaje RSS.


Analiza problemu decyzyjnego (APD)
APD określa kierunki i zakres analiz wchodzących w skład dossier refundacyjnego (AEf, AEk, BIA) wraz ze wskazaniem sposobu finansowania technologii medycznej ze środków publicznych w Polsce.
W ramach analizy problemu decyzyjnego uwzględnia się następujące aspekty:

  • opis problemu zdrowotnego,
  • aktualne wytyczne i standardy postępowania w omawianym wskazaniu w Polsce i na świecie,
  • szczegółowy opis rozpatrywanej interwencji,
  • szczegółowy opis opcji terapeutycznych,
  • aktualny status finansowania opcji terapeutycznych w rozpatrywanym wskazaniu ze środków publicznych w Polsce,
  • wstępną analizę kliniczną,
  • uzasadnienie wyboru komparatorów,
  • proponowany zakres, kierunki oraz metodyka analiz, wymaganych
    przy składaniu wniosku o finansowanie technologii medycznej ze środków publicznych w Polsce.


Opracowania systemowe
W ramach opracowań systemowych HTA Audit prowadzi prace dotyczące zagadnień ochrony zdrowia i jej finansowania, w kontekście pojawiających się określonych potrzeb czy zagrożeń.

Głównymi obszarami, których dotyczą opracowania systemowe, są:

  • analiza szans i zagrożeń związanych ze zmianami w danej części koszyka świadczeń gwarantowanych,
  • analiza rynku, analiza otoczenia konkurencyjnego oraz propozycje zmian systemowych w określonym fragmencie koszyka świadczeń gwarantowanych, które lepiej spełniłyby zasady EBHC (ang. evidence-based health care),
  • ocena wykonalności raportu HTA (OWR), która określa kierunki i zakres analiz wchodzących w skład dossier refundacyjnego (AEf z APD, AEk, BIA) wraz ze wskazaniem sposobu finansowania technologii medycznej ze środków publicznych w Polsce.


Fundholding
Firma HTA Audit oferuje kompleksowe rozwiązanie dotyczące przygotowania dossier refundacyjnego dla leków ubiegających się o refundację. Jest to przygotowanie wszystkich koniecznych dokumentów (raport HTA, instrumenty dzielenia ryzyka, wniosek refundacyjny) spełniających wymogi formalne.

W imieniu Zamawiającego firma HTA Audit przygotowuje i koordynuje powstawanie raportu HTA. Nie będąc wykonawcą raportu HTA zleca jego wykonanie firmie świadczącej takie usługi. Na każdym etapie powstawania raportu firma HTA Audit zapewnia nadzór merytoryczny i formalny. Po zakończeniu prac HTA Audit przeprowadza także audyt raportu, zarówno pod kątem merytorycznym, jak i spełnienia wymogów formalnych zawartych w wytycznych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w Polsce, rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań jakie muszą spełniać analizy oraz zapisów ustawy refundacyjnej z 12 maja 2011 r.

Efektem jest kompletny zestaw wysokiej jakości dokumentów refundacyjnych, zweryfikowanych i gotowych do złożenia.


Nadzór nad tworzeniem raportu HTA
Nadzór obejmuje całość procesu powstawania raportu HTA. HTA Audit przygotowuje dokument oceny wykonalności raportu (OWR), który stanowi podstawę do przygotowania analizy problemu decyzyjnego (APD) przez wykonawcę raportu HTA i określa kierunki analityczne raportu. HTA Audit kontaktuje się z wykonawcą raportu, wybieranym i zakontraktowanym przez Zamawiającego, i na bieżąco kontroluje wyniki prac przy tworzeniu raportu. Tryb stałego nadzoru nad procesem powstawania analiz HTA pozwala znacznie zaoszczędzić czas potrzebny na przygotowanie raportu HTA i jego zaudytowanie.


Szkolenia
HTA Audit posiada szerokie doświadczenie związane z przeprowadzaniem szkoleń z następujących obszarów:

  • EBM,
  • HTA,
  • pricing,
  • market access,
  • projektowanie instrumentów dzielenia ryzyka (risk sharing schemes, RSS).


Inne usługi HTA Audit

  • Recenzje badan wtórnych i pierwotnych;
  • Poglądowe, sponsorowane artykuły prasowe związane z EBHC;
  • Przygotowanie propozycji porozumień podziału ryzyka lub propozycji rabatowych w oparciu o audytowane lub recenzowane analizy;
  • Opracowywanie protokołów dla rejestrów kontrolnych, klinicznych lub kliniczno-ekonomicznych;
  • Audyt lub recenzje protokołów badań pierwotnych i wtórnych, klinicznych i ekonomicznych.


 

Partnerzy

Naszymi klientami są największe koncerny farmaceutyczne oraz producenci wyrobów medycznych.
Mieliśmy okazję przeprowadzać audyty raportów HTA i innych opracowań większości polskich firm wykonujących analizy HTA.
Wśród naszych zamawiających są również partnerzy zagraniczni.